Farmaseuttisten tablettien jatkuvatoiminen valmistus - Kaupallisesta erävalmistuksesta jatkuvatoimisen prosessoinnin tutkimukseen

Jatkuvatoiminen valmistus kiinnostaa myös lääketeollisuutta

Jatkuvatoiminen prosessointi on käytössä useilla eri teollisuuden aloilla sen etujen ansiosta. Lääketeollisuus on monista eri syistä, kuten aiemmasta lääkeviranomaisten suhtautumisesta johtuen kuitenkin pitäytynyt perinteisessä erävalmistuksessa. Erävalmistus vaatii henkilökunnalta välituotteiden siirtoa, paljon tilaa ja monia hitaita laatumittauksia. Lisäksi laatuongelmien sattuessa kokonaisia lääke-eriä on hylättävä. Jatkuvatoimisen prosessoinnin avulla voitaisiin myös lääkevalmistuksessa pienentää ympäristökuormaa, nopeuttaa tuotantoa, parantaa laatua, vähentää jätettä ja tehdä lääke-eriä joustavammin. Näin voitaisiin vähentää myös lääkevalmisteiden saatavuusongelmia.

Teollisuuden näkökulma ja kansainvälisyys osana projektia

Jatkuvatoimiseen tablettivalmistukseen liittyvä väitöskirjatutkimus toteutettiin tiiviissä yhteistyössä lääketeollisuuden yhteistyökumppanin, tsekkiläisen Zentivan kanssa. Tutkimuksessa arvioitiin kolmen eräperusteisesti valmistettavan kaupallisen tablettituotteen valmistusta jatkuvatoimisella linjastolla. Tulosten perusteella voidaan todeta, että valmistuksen onnistuminen riippuu valmisteen koostumuksesta. Tavoitteena oli arvioida suoraa tuotteiden siirtoa eri valmistusmenetelmälle muuttamatta niiden raaka-aineita. Näin voitiin myös verrata laatuominaisuuksia alkuperäisten tuotteiden kriteereihin. Yhdessä osatutkimuksessa päästiin vertaamaan samaa tuotetta kahdella erilaisella jatkuvatoimisella linjastolla. Kyseisessä osassa testattiin myös erilaisia tuotantonopeuksia, mikä on oleellista jokaisen kehitettävän prosessin kohdalla. Lisäksi keskityttiin tiettyjen prosessiparametrien säätöön, minkä ansiosta tablettien laatu parani riittävälle tasolle tässä vaiheessa tutkimuksia. Yksi tuotteista ei soveltunut suoraan jatkuvatoimiseen valmistukseen materiaalihaasteiden takia. Voikin olla, että erityisesti lääkeaineilta vaaditaan parempaa prosessoitavuutta kuin erävalmistuksessa, koska laitteiden toimintaperiaate on erilainen.

Aihetta on tärkeää tutkia lisää

Jatkuvatoimista farmaseuttisten tablettien valmistusta on tutkittu runsaasti viime vuosina, mutta käytännön kokemus useilla tuotteilla tuo varmasti lisätietoa sopivista prosessiasetuksista, tuotantonopeuksista ja soveltuvista materiaaleista. Aihetta tutkitaan useissa tutkimusryhmissä eri puolilla maailmaa, joten tulevaisuus vaikuttaa lupaavalta tämän menetelmän kehittymisen kannalta myös lääketuotannossa.

Jenna Lyytikäinen sai Tekniikan edistämissäätiöltä kannustusapurahaa 5000 € vuonna 2024. Jenna tutkii Lääketutkimuksen tohtoriohjelmalla Itä-Suomen yliopistossa.